Laboratorio Impacto Calibracao
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Qualificação de Equipamentos
Qualificação térmica, qualificação instalação, operação e desempenho
Qualificação térmica, qualificação instalação, operação e desempenho
De acordo com a OMS, cerca de 50% das vacinas em todo o mundo são desperdiçadas, principalmente, por problemas decorrentes da temperatura.
A qualificação é o procedimento que garante que os equipamentos e/ou instalações sejam adequados para o uso pretendido.
A RDC 304/360 estabelece que a qualificação térmica é uma “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garante homogeneidade térmica em seu interior”.
Qualificação térmica, qualificação instalação, operação e desempenho
A qualificação é o procedimento que assegura que o equipamentos e/ou instalações estão adequados para o uso pretendido.
A RDC 430 de 2020, da Anvisa, define qualificação como, o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que qualquer instalação, sistema ou instrumento esta apropriadamente instalado, funcionam e entregam o resultado esperado.
A qualificação é feita em 3 etapas, qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de performance/desempenho.
A conclusão das 3 etapas é feita individualmente. A aprovação da etapa deve ser garantida para que se possa evoluir para a próxima etapa.
Realize a qualificação de instalação, Operação e Desempenho do seu equipamento e tenhas garantias que foram construídos e instalados conforme especificados, operam e alcançam os parâmetros projetados e atingem o desempenho e performance que atendem consistentemente os atributos desejados.